Farmaci contraffatti, stop dell’Europa

Viagra, medicine per il cancro, pillole per la malaria, antidolorifici. Sono sempre di più le persone che comprano farmaci su internet, ma spesso questi medicinali sono contraffatti. Nel dicembre 2008 gli ufficiali doganali hanno confiscato più di 34 milioni di pillole contraffatte in tutta Europa; ma la contraffazione dei medicinali è un crimine a basso rischio e alto rendimento, non ancora regolato a livello UE.

Le istituzioni comunitarie hanno deciso di mettere un freno a questo fenomeno. Dal Parlamento Europeo oggi arriva uno stop all’ingresso dei farmaci contraffatti nella filiera farmaceutica legale. Gli eurodeputati hanno approvato il testo di un compromesso raggiunto a dicembre con il Consiglio, che ora deve dare la sua approvazione formale. Una volta approvato, gli Stati membri hanno 24 mesi di tempo per apportare modifiche alla loro legislazione nazionale.

Il provvedimento inserisce nuove regole di sicurezza per le medicine in generale, e in particolare per le vendite online, introducendo nuovi dispositivi di sicurezza e misure di tracciabilità, nonché sanzioni per i contraffattori per impedire la vendita di farmaci contraffatti ai cittadini dell’UE. Si stima che l’1% dei medicinali attualmente in vendita al pubblico europeo attraverso la catena di approvvigionamento legale sia falsificata e che tale numero sia in aumento. In altre parti del mondo, oltre il 30% dei medicinali in vendita può essere stato falsificato. Inoltre, sempre più farmaci innovativi e salvavita sono contraffatti.

La relatrice per il provvedimento, Marisa Matias (GUE/NGL, PT), ha detto che “i medicinali falsificati sono assassini silenziosi in quanto privi di effetto o poiché contengono sostanze tossiche che possono danneggiare, o addirittura uccidere, coloro che li assumono. L’assenza di una legge quadro – ha aggiunto Matias – incoraggia la contraffazione, un crimine organizzato. Abbiamo assistito a una crescita smisurata di questa attività criminale, con un incremento, dal 2005, del 400% dei sequestri di farmaci contraffatti. Proteggere la sicurezza del paziente è l’obiettivo principale di questa direttiva”.

I deputati hanno ritenuto necessario regolamentare la vendita di farmaci via Internet: negli Stati membri in cui sono consentite, le farmacie online dovranno ottenere un’autorizzazione speciale a fornire medicinali al pubblico via Internet per poter operare. I siti dovranno dotarsi di un logo comune, riconoscibile in tutta l’UE, per aiutare il pubblico a individuare le farmacie autorizzate. Tutte le farmacie online con autorizzazione saranno collegate a un sito centrale, a livello di Stato membro. I diversi siti web nazionali saranno a loro volta collegati a un sito web europeo. I cittadini dovranno inoltre essere informati dei rischi connessi all’acquisto di farmaci via Internet.

Il progetto di legge aggiorna le vigenti regole e introduce norme di sicurezza sulle confezioni dei farmaci, per garantire l’autenticità e l’identificazione delle singole confezioni, nonché per verificare se l’imballaggio esterno sia stato manomesso. Una caratteristica di sicurezza, che deve ancora essere sviluppata dalla Commissione europea, potrebbe essere, per esempio, un numero di serie che può essere “letto” dalle farmacia a garanzia dell’autenticità della confezione. Come regola generale, queste caratteristiche si applicano a tutti i medicinali soggetti a prescrizione, a meno che non sia chiaramente escluso ogni rischio. Solo in casi eccezionali, se vi è un rischio di falsificazione, tali regole sono applicabili ai medicinali non soggetti a prescrizione.

Inoltre, gli Stati membri devono creare un sistema per impedire che medicinali pericolosi (falsificati e con difetti di qualità) raggiungano il paziente. In caso di sospetto che il medicinale presenti un rischio grave per la salute pubblica, tutti gli attori della catena di distribuzione e tutti gli altri Stati membri devono essere informati tempestivamente. Nel caso in cui i farmaci falsificati abbiano già raggiunto i pazienti, ciò deve avvenire entro 24 ore in modo che i farmaci possano essere ritirati dal mercato.

I deputati hanno chiesto regole più severe anche per i mediatori dei medicinali: in futuro dovranno essere registrati per poter commercializzare i medicinali e potranno essere esclusi da tale registro nel caso in cui non rispettino le nuove norme. Deve essere regolamentata meglio anche l’esportazione di medicinali verso i paesi terzi: le pertinenti norme in materia di informazione si applicheranno anche alla fornitura di medicinali a paesi terzi. Infine, sono introdotte sanzioni per violazioni della direttiva, che non devono essere inferiori a quelle applicabili alle violazioni del diritto nazionale, equiparabili per natura e importanza.

Un commento positivo al voto del Parlamento arriva dal Beuc, l’Associazione europea dei consumatori, secondo cui è importante che i consumatori siano informati sui rischi che corrono comprando medicine online. Il Beuc sottolinea il fatto che i consumatori vengono attirati dai bassi costi di questi farmaci, che arrivano a costare anche il 50% in meno di quelli tradizionali.